La mayoría de los laboratorios estadounidenses deben adherirse a dos conjuntos principales de normas de bienestar animal: la Animal Welfare Act (AWA; Public Law (PL) 89-544 of 1966), con el correspondiente Animal Welfare Act Regulations (AWAR), que defiende estándares y requisitos, y la Health Research Extension Act of 1985 (PL 99-158), que proporciona la competencia legislativa para el Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals (política de PHS).
El Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) del USDA supervisa la aplicación de la AWA, que legisla el cuidado de los animales de investigación e incluye pautas para la supervisión y realización de estudios destinados a minimizar o prevenir el dolor y el sufrimiento de los animales de laboratorio. La AWA también regula los zoológicos, las exhibiciones con animales, los comerciantes y los transportistas de animales. Todas las especies de sangre caliente están reguladas por la AWA, estén vivas o muertas, excepto los ratones domésticos y las ratas criadas con fines científicos, las aves y los animales de granja utilizados en la investigación agrícola. Las disposiciones para la atención veterinaria han existido bajo la AWA desde 1970; en 1985 se añadieron los requisitos para el ejercicio de los perros y para asegurar el bienestar psicológico de los primates no humanos. La AWA se aplica a través de un mecanismo de autocontrol junto con inspecciones rutinarias no anunciadas por el APHIS. El incumplimiento de los requisitos de la AWA puede implicar multas, citaciones, procedimientos penales o revocaciones del registro con la desautorización para utilizar en la investigación especies reguladas por la AWA.
La política de PHS se basa en la Guide for the Care and Use of Laboratory Animals ("La Guía"), un conjunto de estándares para el cuidado de animales de investigación publicados por primera vez en 1963. La Política de PHS requiere que las instituciones utilicen esta guía como base para desarrollar e implementar programas institucionales para la investigación con animales. La Política de PHS se ha modificado solo una vez, en 2002, mientras que la Guía, ahora en su octava edición, fue revisada por última vez en 2011. La política se aplica a todas las instituciones de investigación a las que se les han otorgado subvenciones federales (solo de los National Institutes of Health, más de 27 000 millones de dólares en 2018). Cubre a todos los animales vertebrados, no solo a los de sangre caliente. El cumplimiento normativo se basa en un sistema de autocontrol que las instituciones deben proporcionar a los funcionarios federales: una declaración escrita que garantice el cumplimiento del bienestar animal basado en la política de PHS, las actualizaciones a través de un informe anual, la declaración oportuna de todos los incidentes de incumplimiento y las visitas a la institución por algún motivo u otros propósitos. El incumplimiento de la política de PHS puede dar lugar a la revocación de los fondos federales para algunos o todos los proyectos de investigación de la institución.
La Guía de 220 páginas está organizada en 5 capítulos que cubren estas áreas temáticas:
Conceptos clave de definición, incluida la aplicabilidad, una breve revisión de los principios éticos en el cuidado humanitario y el uso de animales en la investigación, y definiciones aclaratorias.
Articulación de los conceptos básicos de un programa de cuidado y uso de animales, principalmente la estructura de supervisión, todos los aspectos de seguridad y los requisitos para la investigación y el entrenamiento en cuidado animal.
el medio ambiente, el alojamiento y el manejo de los animales de investigación
atención veterinaria
diseño de instalaciones de investigación animal y operación física de la planta
En el contexto de la Guía, se confirió al veterinario responsable (VR) la responsabilidad indiscutible del bienestar de cualquier animal en la investigación, incluso en todo momento durante la experimentación, en todas las fases de su vida y con la autoridad para prescribir el tratamiento o solicitar la eutanasia.
Acreditación del programa para animales de investigación
La AAALAC International, constituida en 1965 y con sede en Frederick, MD, es una organización privada sin ánimo de lucro que promueve el tratamiento humanitario de los animales en la práctica científica válida a través de programas voluntarios de acreditación y evaluación. Desde 2013, más de 890 empresas, universidades, hospitales, agencias gubernamentales y otras instituciones de investigación, en 37 países, han obtenido voluntariamente la acreditación AAALAC. a partir de 2019. Las instituciones que buscan la acreditación de la AAALAC están sujetas a una revisión exhaustiva por pares de su programa de cuidado y uso de animales cada 3 años. Esta acreditación está reconocida por los National Institutes of Health como un medio para demostrar el cumplimiento de la política de PHS.
Cuidado veterinario de los animales de laboratorio
Las obligaciones del VR y los requisitos del programa asociado de atención veterinaria se derivaron de una combinación de fuentes, principalmente el AWAR y La Guía. Según las disposiciones del AWAR, todo aquel que utilice animales en la investigación, los exhiba, los venda al por mayor o los transporte con fines comerciales debe tener un programa establecido de cuidado veterinario (PCV) y cría de animales. El APHIS exige que el propietario de cada instalación autorizada y registrada defina un PCV por escrito, incluyendo el empleo de tiempo completo o parcial de un VR.
El VR es responsable del bienestar y cuidado clínico de todos los animales utilizados en investigación, pruebas, formación y producción en todo momento y durante todas las fases de la vida. El VR también tiene autoridad para tratar, retirar del experimento y tomar las medidas apropiadas para aliviar el dolor intenso o la ansiedad, incluida la eutanasia, en cualquier animal. Un requisito clave para esto es que el VR equilibre los objetivos del experimento con el conocimiento de los sistemas de modelos animales de investigación en uso, incluyendo sus manifestaciones y complicaciones experimentales. En los casos en los que el VR no es un empleado a tiempo completo, el PCV debe detallar la frecuencia programada de visitas del VR y los canales de comunicación con el VR, y abordar la forma en la que los servicios veterinarios están disponibles en todo momento. El VR es entonces responsable de revisar el PCV de la instalación al menos una vez al año para asegurarse de que sigue cumpliendo con los estándares de cuidado veterinario para cada especie.
Sea cual sea el contrato de empleo, el veterinario debe tener suficiente autoridad para garantizar una atención veterinaria adecuada en toda la extensión de las instalaciones con el personal, el equipo y los servicios necesarios para satisfacer una amplia gama de necesidades. Estas incluyen, pero no se limitan a: contrataciones legales; aclimatación y cuarentena; alojamiento adecuado, cuidado, nutrición y condiciones para el ejercicio; controles e informes de salud diarios; prevención, vigilancia y respuesta de enfermedades y lesiones; nutrición; atención de urgencia; uso seguro y apropiado de plaguicidas; y, para animales silvestres o exóticos, métodos de captura y sujeción.
Conjuntamente con el Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC, véase más adelante), el VR es responsable de supervisar los programas de cirugía y garantizar que los cirujanos que crean modelos animales estén adecuadamente calificados y formados en los procedimientos, incluida la técnica aséptica. Con el IACUC, además, el VR aporta su experiencia en la definición de las condiciones óptimas de enriquecimiento social y ambiental para cada especie mantenida. Asimismo, el veterinario proporciona orientación y participa en la formación del personal que cuida o utiliza a los animales, incluyendo el manejo, la inmovilización, la anestesia, la sedación, la tranquilización, el manejo del dolor, los cuidados pre y posoperatorios y la eutanasia.
Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio
El IACUC, según lo autorizado y guiado por la normativa de la AWA y la política de PHS, supervisa todos los aspectos del cuidado y uso de los animales en la investigación y sirve como un instrumento crítico para salvaguardar la confianza ciudadana. Según la AWA, el IACUC debe constar de al menos un veterinario con formación en ciencia de animales de laboratorio y experiencia con las especies utilizadas en los experimentos, al menos un científico investigador en ejercicio y al menos una persona no afiliada de ninguna manera a la institución. La normativa de la política de PHS agrega a una persona que no sea un científico a la lista y aumenta el mínimo a cinco miembros con derecho a voto. Dado que las reglamentaciones y las orientaciones asociadas se dan sobre una base general y permiten el juicio profesional, los IACUC tienen una responsabilidad crucial en su interpretación y evaluación. Por estas razones, así como por la realidad de la gran escala y complejidad de algunas instituciones, el IACUC supera esos mínimos en muchos casos y no es infrecuente que amplíe su experiencia en muchas disciplinas y áreas científicas diferentes, como la ética, la jurisprudencia, la biblioteconomía, la bioestadística y la seguridad.
Cada IACUC tiene tres áreas principales de responsabilidad: revisión de protocolos de investigación, evaluaciones regulares del cuidado y uso de animales de la institución, que incluyen programas aplicables (p. ej., cuidado veterinario) e inspecciones semestrales de las áreas de alojamiento de animales y las cirugías, y la judicatura. Esta última incluye la investigación de problemas sobre bienestar animal, la gestión de desviaciones inaceptables del protocolo y la adjudicación (p. ej., cuando los protocolos pueden ser ambiguos y el VR y el científico tienen diferentes interpretaciones). El funcionario oficial, la persona con autoridad institucional y los medios para garantizar la eficacia del IACUC, reciben los informes de estas actividades.
La revisión de los protocolos de investigación por parte del IACUC implica considerar los méritos del estudio animal en el contexto de una amplia gama de complejos temas científicos, de bienestar animal y veterinarios. La evaluación incluye la valoración de la probabilidad de que se generen conocimientos o mejoras en el bienestar humano o animal que excedan en cuanto a valor beneficioso cualquier inconveniente experimentado por los sujetos animales. El AWA exige, en el proceso de preparación de los protocolos, que los científicos consulten con un veterinario en los casos en que los sujetos puedan experimentar más que un dolor o malestar momentáneo o leve. Los protocolos pueden ser revisados por un quórum del IACUC en una reunión convocada, que se denomina revisión completa del comité, o por delegación a un subconjunto de miembros del IACUC fuera de una reunión, definida como revisión de miembros designados.
Los protocolos expiran a los 3 años y, si continúan, se renuevan como creación de novo. Dentro del periodo trianual, los protocolos se modifican con una revisión por medio de la revisión completa del comité, la revisión de los miembros designados o mediante la verificación y consulta veterinarias. Estas últimas permiten que el IACUC, mediante una política definida, confíe la revisión de ciertos cambios menores a un veterinario cualificado, como los relacionados con la anestesia, los métodos de eutanasia y los fármacos terapéuticos.
El IACUC también tiene la responsabilidad de controlar el cumplimiento de los estudios en curso y la autoridad para suspender las investigaciones que no se realicen de acuerdo con las condiciones de aprobación o que tengan consecuencias negativas imprevistas.
Preparación ante emergencias para programas de investigación animal
La historia muestra que la enorme inversión nacional en animales, equipos, experimentos y estructuras de instalaciones de investigación animal están sujetos regular y frecuentemente de manera impredecible a los efectos de eventos naturales, desastres provocados por el hombre o fallos de la tecnología. La Guía exige que cada institución elabore un plan integral de operaciones de emergencia y respuesta ante desastres para promover la resiliencia y prevenir, absorber, recuperarse y adaptarse a los eventos adversos. Estos planes por escrito deben incluir contingencias para evacuar o despoblar el censo completo de animales de laboratorio.
Aunque el plan es un documento vivo, sujeto a evaluación y revisión continuas a medida que la vulnerabilidad a varios riesgos cambia, es solo un componente en el ciclo de preparación, mitigación, respuesta y recuperación en asociación con desastres y emergencias. La resiliencia estructural y del programa comienza con el diseño y la construcción reforzada que incorpora mecanismos de seguridad y redundancia (p. ej., energía de emergencia) y continúa con el mantenimiento preventivo y la preparación personal y del lugar de trabajo, incluyendo simulacros y ejercicios de sobremesa. El abordaje más exitoso es centrarse en hacer frente a las interrupciones en la función, más comúnmente la escasez de servicios públicos o de personal. Para proteger estos centros de conocimiento y económicos, el plan específico del programa de investigación animal debe integrarse en el más grande de la institución matriz y luego vincularse con socios y partes interesadas de la comunidad pública y privada hasta el nivel federal.
