En la mayoría de los países, las autoridades gubernamentales regulan la producción de biológicos. En general, las autoridades otorgan licencias a establecimientos productores de vacunas e inspeccionan las instalaciones para asegurar que estas y los métodos empleados sean satisfactorios. Se comprueba la seguridad, la pureza, la potencia y la eficacia de todas las vacunas.
Las pruebas de seguridad incluyen la confirmación de la identidad del microorganismo utilizado y la ausencia de contaminación con microorganismos extraños, así como la seguridad del hospedador y de los no hospedadores. Dado que los microorganismos vivos presentes en las vacunas suelen morir con el transcurso del tiempo, es necesario asegurar su eficacia incluso después del almacenamiento (estabilidad).
Aunque las vacunas conservadas de forma adecuada mantienen su eficacia después de superar su fecha de caducidad, esto nunca debe pasarse por alto; las vacunas caducadas no se deben administrar.
