Un nuevo fármaco animal (NAD, por sus siglas en inglés) es "cualquier fármaco destinado a utilizarse en animales distintos del ser humano, por lo general no reconocido como seguro y eficaz para su uso en las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en el etiquetado del medicamento". La etiqueta de un medicamento incluye la etiqueta del producto en sí, así como cualquier material que lo acompañe en el paquete, incluido el prospecto.
Para usar un NAD de manera legal, los veterinarios deben cumplir con las especificaciones indicadas en la etiqueta. De lo contrario, el medicamento se está utilizando fuera de las indicaciones prescritas. El uso de fármacos fuera de lo prescrito, ya sea real o intencionado, ocurre cuando el fármaco se usa de una manera que no está de acuerdo con las instrucciones aprobadas en la etiqueta. Esto incluye, entre otros, una dosis, intervalo, vía, indicación o especie diferente.
En 1994, el Congreso aprobó la Ley de Aclaración del Uso de Fármacos Medicinales en Animales (AMDUCA), que legalizó el uso de fármacos fuera de la prescripción por parte de los veterinarios siempre que se cumplan criterios o restricciones específicos. La mayoría de las restricciones son aplicables en gran medida al uso de fármacos fuera de la prescripción en animales destinados al consumo. Tanto para los animales destinados a consumo como los que no, debe existir una relación válida entre veterinario, propietario y paciente. Para los animales destinados al consumo, en ausencia de un fármaco etiquetado para el uso previsto, el uso de fármacos fuera de prescripción puede implicar fármacos aprobados para su uso en otros animales destinados al consumo, aprobados para su uso en animales no destinados a consumo o aprobados para su uso en personas. Las restricciones sobre el uso de fármacos no prescritos de animales de consumo y humanos son progresivamente restrictivas. El uso de fármacos no prescritos en animales destinados al consumo está permitido solo por o bajo la supervisión de un veterinario, está permitido solo con fines terapéuticos (es decir, la salud del animal está afectada o amenazada), no estando permitido cuando el fármaco se administra en los alimentos, si da lugar a residuos en los alimentos o cualquier residuo que pueda representar un riesgo para la salud pública, y no está permitido si está específicamente prohibido por la FDA.
Los fármacos específicamente prohibidos en animales destinados al consumo humano por la FDA a partir de mayo de 2015 incluyen el cloranfenicol, el clembuterol, el dietilestilbestrol, el dimetridazol, el ipronidazol, otros nitroimidazoles, la furazolidona, la nitrofurazona, los fármacos sulfamidas en ganado vacuno lechero lactante (excepto los específicamente aprobados), las fluoroquinolonas, los aglicopéptidos (p. ej., la vancomicina), la fenilbutazona en vacas lecheras de ≥20 meses, las cefalosporinas (excepto la cefapirina) en vacas, cerdos, pollos o pavos para la prevención de enfermedades, y la amantadina o las clases de fármacos inhibidores de la neuraminidasa utilizados para tratar la influenza A en aves de producción y patos.
El uso de una preparación compuesta también constituye un de fármacos fuera de la prescripción. Sin embargo, una distinción importante es que un preparado compuesto no se somete a evaluación ni aprobación regulatoria. Las condiciones bajo las cuales la composición es legal también se especifican en la AMDUCA. La preparación incluye cualquier manipulación del fármaco más allá de lo estipulado en la etiqueta. Las pautas con respecto a la preparación de compuestos farmacéuticos bajo la dirección de un veterinario se describen en la Pauta de la Política de Cumplimiento 7125.40. Una de las mayores preocupaciones de la FDA con respecto a los productos compuestos es la combinación destinada a eludir el proceso de aprobación de medicamentos, lo que da como resultado una comercialización masiva de productos que han tenido poco o ningún control de calidad para garantizar su pureza, potencia y estabilidad. La FDA considera que un producto compuesto es un fármaco adulterado, es decir, no aprobado, para animales y, por lo tanto, una infracción. Las condiciones bajo las cuales la composición no está sujeta a acciones regulatorias incluyen una práctica legítima (farmacia o veterinaria; incluye licencia), operación dentro de la conformidad de la ley estatal, para farmacéuticos en respuesta a una receta y para veterinarios que operan dentro de una relación paciente, propietario y veterinario válida. La combinación de fármacos humanos y, muy ocasionalmente, fármacos a granel en formulaciones apropiadas puede ser aceptable en determinadas circunstancias. Se debe identificar una necesidad médica legítima (p. ej., la salud o la vida del animal está amenazada o puede haber sufrimiento). Además, no debe haber ningún fármaco comercializado y aprobado, animal o humano, independientemente de si se usa bajo prescripción o no, que pueda sustituirse por el compuesto. En ocasiones, se pueden considerar otras circunstancias raras. En 2013, el Congreso aprobó la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos que, entre otras cosas, aumenta la regulación de los compuestos en la medicina humana. Sin embargo, esta ley no cubre la elaboración de compuestos de productos animales, y el Congreso está examinando acciones adicionales para regularlo más eficazmente.
Los farmacéuticos a menudo pueden dispensar un fármaco equivalente, menos costoso, no patentado (genérico) sin la aprobación del prescriptor. Se produce una excepción si un estado tiene una ley de sustitución obligatoria o si el producto de marca se distribuye junto con una orden de "distribución por escrito". Los productos genéricos no solo deben contener el mismo ingrediente activo que el fármaco patentado, sino que también deben cumplir los estándares de bioequivalencia. Los genéricos pueden ser farmacéuticamente equivalentes, pero pueden no serlo terapéuticamente. La sustitución de fármacos genéricos por fármacos patentados se recomienda solo para aquellos fármacos que han demostrado ser terapéuticamente equivalentes. Aquellos fármacos humanos probados por la FDA y encontrados como equivalentes terapéuticos se enumeran en Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica, también conocido como el "Libro Naranja". Sin embargo, el estatus de un fármaco genérico es relevante solo para las especies aprobadas y, como tal, la equivalencia terapéutica de un fármaco genérico humano no se aplica al uso de dicho fármaco en un animal.
Aunque la AMDUCA legaliza el uso de medicamentos no prescritos en EE. UU., algunos estados seleccionados u otros países pueden tener restricciones legales o reglamentarias adicionales o complementarias. En todos los casos, es importante leer detenidamente las instrucciones del prospecto referentes al empleo de los fármacos específicos.
